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【不限制年龄】EVT201胶囊对失眠患者免费临床试验性治疗III期临床

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详细介绍


【年龄不限】EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究 


【研究药物】EVT201胶囊


【适应症】失眠患者(65岁以下一组,65岁以上一组)


【针对人群】无因抑郁,焦虑等精神类疾病引起的失眠患者


【试验时间】

导入期7天,治疗期14天,导出期3天,共到院7次。

导入期:体检合格当天给1周口服药物带回服用,

5天后下午入住第一次睡眠监测,白天离开自由活动,晚上第二次睡眠监测。

治疗期:

导入期第二次睡眠监测符合,视为入组开始治疗,给药7天带回服用治疗,

第7天回访,问询,发药。

第13天下午到院第三次睡眠监测,白天离开自由活动,晚上第四次睡眠监测。

导出期:最后一次睡眠监测3天后,到院一次,试验结束。


【入选标准】

1. 年龄大于18岁(不设年龄上限)的失眠患者;

2 .符合失眠障碍的诊断标准,同时满足以下条件:

a) 病程≥3个月者;

b) 筛选前1个月内,一周至少三晚入睡时间>30分钟或主观睡眠总时间≤6小时者;

3.筛选前3个月内的日常就寝时间介于晚上9点至第二天凌晨1点之间,且日常每晚在床上的时间≥7小时;

4.导入期进行连续两晚多导睡眠图(PSG)监测,总睡眠时间(TST)均值≥240分钟且≤390分钟。


【排除标准】

1.对苯二氮䓬受体激动剂类药物或研究药物中的成份过敏;

2.近期内未服用影响睡眠的药物,包括安眠药物,营养神经的药物以及糖皮质激素类药物;

3.入组前30天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠;

4.入组前5年内有恶性肿瘤病史(已治愈的除外);

5.严重的精神疾病,既往有重度睡眠呼吸暂停病史,或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史;


【实施机构】

北京 天津 广州 上海等各省市均有开展

石家庄 保定

济南 济宁 青岛

大连 锦州

长春 四平

河南新乡

西安 延安

乌鲁木齐 呼和浩特 包头 太原

上海

南京 无锡 连云港 徐州 南通

杭州 宁波 温州

福建泉州

合肥 蚌埠

湖北武汉

广州 佛山 江门

重庆 成都 德阳

长沙 衡阳 郴州

贵州贵阳 广西南宁

42城市70家医院


【治疗时间】体检时间:8月3日开始体检入组,先报先安排;


【特殊说明】

上一个项目完成满一个月可以参加本试验(出组满1个月可参加)

【治疗时间】

体检时间:8月开始体检入组,先报先安排;

通过服药和4晚监控患者睡眠PSG观察患者缓解失眠症状的总有效率;

体检合格入组后,晚上在医院进行PSG睡眠监测,导入期一次两晚,入组后治疗期一次两晚,白天自由安排活动(睡醒后白天正常工作生活不用在医院)。


【患者获益】

1.完全免费的体检,用药与诊疗;

2.医院打款补助1400元,无忧试药发放其余补助已从性补助;

3.白天正常工作,晚上去医院睡觉监测PSG多导睡眠图就可以;

4.入组后只有PSG睡眠检测。


【特殊说明】

上一个项目完成满一个月可以参加本试验;

入组540人。