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【终身赠药】伊立替康联合化疗对晚期胰腺癌患者的临床试验性免费治疗

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详细介绍

【项目名称】伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验


【研究药物】伊立替康脂质体注射液

【适应症】为晚期大肠癌的一线用药,也可用于术后的辅助化疗;对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。

【功效及特点】

伊立替康是一种新型的抗癌药物,伊立替康还应用于胃癌、食管癌以及肺癌的多种恶性肿瘤,临床试验表明伊立替康有很好的适用前景。

【入选标准】

1 受试者自愿参加研究,并签署知情同意书; 

2 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胰腺癌; 

3 研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者; 

4 年龄≥18周岁,男女不限; 

5 体重指数(BMI)至少为17,BMI=体重(kg)/身高2(m2); 

6 ECOG 评分0~2; 

7 预期生存时间≥3个月; 

8 受试者实验室检查数值符合以下要求: 白细胞≥3.0×109 /L ;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L ;血红蛋白(Hb)≥9.0 g/dL ;血小板≥100×109 /L ;肌酐 ≤1.5×ULN ;总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者,≤3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(对肝转移患者,≤5×ULN);白蛋白≥3.0 g/dL ;凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR) ≤1.5 ULN 

9 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(方案附录3)且无捐卵计划; 

10 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

【排除标准】

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外:

1 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应; 

2 既往使用过伊立替康脂质体,并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。 

3 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病,且研究者认为不适合入组者; 

4 在首次给药前4周内接受过重大手术,或者计划在研究期间进行重大手术者; 

5 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗,有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内,小分子靶向药物为4周或5个半衰期(取时间短者); 

6 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗; 

7 在首次给药前90天内献血或大量失血者(>400 mL); 

8 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂,或在研究期间以上药物不能暂停给药的; 

9 在使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食(如:葡萄柚),能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄; 

10 基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)≤50%; 

11 基线期心电图QT/QTc间期延长者(QTcF>480ms,QTcF = QT/(RR^0.33),RR为标准化的心率值); 

12 存在严重的胃肠道类疾病(包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻); 

13 有酗酒(首次给药前6个月内)、药物滥用(非医疗目的使用麻醉药品或精神药品)或吸毒史者; 

14 怀孕或哺乳期妇女; 

15 HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL,HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性;HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者; 

16 已知UGT1A1*28基因纯合或UGT1A1*6型的患者; 

17 其他研究者判定不适宜参加的情况。 

【中心分布】

1 天津市肿瘤医院 

2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 (暂未开)

3 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

4 中国医科大学附属第一医院

5 河南省肿瘤医院 

6 重庆大学附属肿瘤医院 

7 海南省第三人民医院

8 沧州市中心医院 

9 新疆医科大学第一附属医院

10 西南医科大学附属医院

11 辽宁省肿瘤医院 

12 中山大学孙逸仙纪念医院

13 广州医科大学附属第二医院 

【需要材料】

患者病历和诊断,检查报告;

【实验周期】

 第一次9天,3天化疗6天观察 (国产)间隔21天后第2次化疗进行第二次化疗9天直至对药物无效



【患者福利】

1.完全免费的系统体检;

2.患者每次到院都有交通补贴;

3.两年所有诊疗用药体检及在院餐饮完全免费;

4.到院检查及治疗享受VIP待遇,不用挂号排队;

5.如患者用药持续有效符合条件可以终身赠药;

6. 用药2周结束 补助16000元;

7. 用药2周以后每次采血补助1100元。