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【血性腹泻腹痛】中重度活动性溃疡性结肠炎患者免费临床实验性治疗

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详细介绍

【项目名称】AK101 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安 慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究


【研究药物】AK101 注射


【适应症】溃疡性结肠炎的最初表现可:常见血性腹泻症状。其他症状依次有腹痛、便血、体重减轻、里急后重、呕吐等。偶尔主要表现为关节炎、虹膜睫状体炎、肝功能障碍和皮肤病变。病人往往有体重减轻和面色苍白,在疾病活动期腹部检查时结肠部位常有触痛。直肠指检感疼痛。


【基本要求】

1.年龄在 18 至 65 岁(含上下限)之间的男性或女性患者;

2.在筛选前至少 3 个月确诊为 UC,UC 的诊断必须通过内镜和组织学证据进行证实;

3.中度至重度活动性 UC 定义为改良 Mayo 评分 6-12 分(含上下限),在第一次研究用药前 10 天内内镜评分≥2 分,便血评分≥1 分;

4.在结肠镜检查中确认活动性 UC 延伸至直肠近端,超过乙状结肠连接处,距肛门边缘约≥15 cm;


【实施机构】

中国医学科学院北京协和医院

中国医科大学附属盛京医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

山西省人民医院


【治疗时间】

体检时间:随时体检参加,治疗84天


【患者获益】

1.完成全部试验内容医院及无忧试药给予受试者补贴;

2.完全免费的体检,用药与诊疗;